清潔驗(yàn)證所驗(yàn)證的就是設(shè)備清潔規(guī)程的有效性，這是一個(gè)(ge) 大的前提，在執(zhí)行清潔驗(yàn)證前必須要有清潔規(guī)程。清潔驗(yàn)證就是為(wei) 了證明清潔規(guī)程中的所規(guī)定的清潔方法的適用性，在多品種共線(xiàn)的生產(chǎn)(chan) 設(shè)備清潔過(guò)程中，證明設(shè)備經(jīng)過(guò)清潔後，潛在的微生物和化學(xué)成份的殘留已經(jīng)被去除到了可接受的程度。

設(shè)備清潔程序描述的是設(shè)備設(shè)施，容器具的清潔程序，其實(shí)本質(zhì)上和工藝規(guī)程一樣，都是對(duì)於(yu) 工藝的描述，清潔程序是對(duì)清潔工藝的描述。

在進(jìn)行清潔規(guī)程的編寫(xiě)(xie) 前，我們(men) 應(yīng)該完成了對(duì)廠房設(shè)施設(shè)備和清潔工藝的開(kāi)發(fā)，對(duì)擬清潔產(chǎn)(chan) 品的清潔方法的實(shí)驗(yàn)室研究是保證清潔效果的決(jue) 定因素，通過(guò)對(duì)廠房設(shè)備設(shè)備的理解，對(duì)產(chǎn)(chan) 品的理解，對(duì)清潔參數(shù)進(jìn)行一個(gè)(ge) 合理的設(shè)計(jì)，保證預(yù)期的清潔效果，製定清潔規(guī)程前我們(men) 應(yīng)對(duì)目標(biāo)清潔物有一個(gè)(ge) 認(rèn)識(shí)，根據(jù)產(chǎn)(chan) 品的特性我們(men) 可能會(huì)(hui) 將產(chǎn)(chan) 品進(jìn)行分類(lèi)，界定清潔工藝設(shè)計(jì)空間的步驟可能與(yu) 界定生產(chǎn)(chan) 工藝設(shè)計(jì)空間的步驟略有不同，因?yàn)?wei) 每個(gè)(ge) 生產(chǎn)(chan) 工藝的設(shè)計(jì)空間相對(duì)於(yu) 每個(gè)(ge) 特定工藝是一定的（例如製粒工藝）。

可是很多企業(yè)(ye) 都希望設(shè)計(jì)一個(gè)(ge) 清潔工藝用於(yu) 特定設(shè)備組，而不管生產(chǎn)(chan) 什麼(me) 產(chǎn)(chan) 品都可以通過(guò)確定最差條件汙物，並用這些汙物來(lái)確定清潔工藝的設(shè)計(jì)空間來(lái)完成。但此時(shí)需要考慮的問(wèn)題是一個(gè)(ge) 設(shè)備隻有一個(gè)(ge) 清潔程序嗎？並不是的，在選擇清潔劑時(shí)不同的產(chǎn)(chan) 品因本身理化性質(zhì)的不同會(huì)(hui) 使用不同的清潔劑和清潔方法，水溶性產(chǎn)(chan) 品我們(men) 可使用水進(jìn)行清潔，對(duì)於(yu) 醇溶性的可使用乙醇，還有使用弱酸弱堿的等，依據(jù)待清潔產(chǎn)(chan) 品的性質(zhì)選用不同的清潔劑。這就需要將使用不同的清潔劑的產(chǎn)(chan) 品進(jìn)行一個(gè)(ge) 分組，再分別製定各自的清潔規(guī)程，然後要分別從(cong) 各產(chǎn)(chan) 品組中選擇最差品種進(jìn)行清潔驗(yàn)證，證明清潔規(guī)程的適用性。

清潔規(guī)程的編寫(xiě)(xie) 應(yīng)規(guī)定一臺(tái)設(shè)備需要拆卸的程度，大多數(shù)設(shè)備，如大容量注射劑的灌裝機(jī)、固體(ti) 製劑一步製粒機(jī)、壓片機(jī)等在清潔前需要預(yù)先拆卸到一定程度，小針的灌裝機(jī)則幾乎可以說(shuō)是*拆卸。應(yīng)有書(shū)(shu) 麵的、內(nèi)(nei) 容清晰完整的拆卸指導(dǎo)，最好附有示意圖，以使操作人員容易理解。

清潔步驟之預(yù)洗：預(yù)洗的目的是除去大量的（可見(jiàn)的）殘留產(chǎn)(chan) 品或原料，為(wei) 此後的清潔創(chuàng)造一個(gè)(ge) 基本一致的起始條件。

由於(yu) 清潔規(guī)程往往不是專(zhuān)(zhuan) 用的，它需要適用於(yu) 生產(chǎn)(chan) 多種產(chǎn)(chan) 品和濃度或劑量規(guī)格的通用設(shè)備，以簡(jiǎn)化管理及操作，因此需要進(jìn)行預(yù)洗。預(yù)洗的作用是確立一個(gè)(ge) 相對(duì)一致的起始點(diǎn)，以提高隨後各步操作的重現(xiàn)性。

預(yù)洗用的要求，預(yù)洗所用水質(zhì)不必苛求，通常飲用水或經(jīng)一定程序淨(jìng)化（如過(guò)濾）的飲用水已經(jīng)足夠，使用水管或手持高壓噴槍用新鮮的流水衝(chong) 洗設(shè)備以除去殘留物。對(duì)於(yu) 殘留物物理性質(zhì)差異較大的情況，比較簡(jiǎn)單而切合實(shí)際的方法是讓操作者檢查是否還有可見(jiàn)的殘留物，讓他們(men) 持續(xù)噴洗設(shè)備直至可見(jiàn)殘留物消失，以此作為(wei) 預(yù)洗的終點(diǎn)。終點(diǎn)判斷必須盡可能的明確，特別是應(yīng)檢查的部位。例如可在規(guī)程中作出這樣的規(guī)定，用熱的飲用水持續(xù)噴淋機(jī)器的所有表麵，使所有可見(jiàn)的殘留顆粒消失，特別注意檢查不易清潔的部位。

清洗參數(shù)的製定：清洗程序的操作參數(shù)（如清潔劑種類(lèi)、濃度、接觸時(shí)間、殘留物的特性、汙染條件），還包括清洗設(shè)備的特性，自動(dòng)化的清洗路徑，清潔環(huán)境的順序，每步的流速，在投入使用前都需要確認(rèn)。清潔程序每一步均包含4個(gè)(ge) 參數(shù)：TACT，分別是時(shí)間、動(dòng)作、濃度及溫度。這四個(gè)(ge) 參數(shù)是互相聯(lián)係的，且會(huì)(hui) 對(duì)清潔周期中的每一階段的成功存在直接關(guān)(guan) 係，比如通過(guò)對(duì)清潔劑的加熱以提高去汙能力。作為(wei) 清潔參數(shù)的變量需要確定，清潔參數(shù)的可接受範(fàn)圍作為(wei) 清潔程序開(kāi)發(fā)工作的一部分進(jìn)行建立。

清潔時(shí)間被定義(yi) 為(wei) 清洗步驟的時(shí)間的長(zhǎng)短，在一個(gè)(ge) 清洗步驟中，可以采用兩(liang) 種方式來(lái)進(jìn)行定義(yi) 和測(cè)量：直接法與(yu) 間接法，直接法時(shí)可使用作為(wei) 控製係統(tǒng)中的計(jì)時(shí)器測(cè)量時(shí)間。也可以通過(guò)間接法測(cè)量時(shí)間，例如在淋洗時(shí)，有時(shí)通過(guò)測(cè)量體(ti) 積來(lái)代替測(cè)量時(shí)間，因?yàn)?wei) 通過(guò)體(ti) 積和流速可以確定時(shí)間。對(duì)於(yu) 最終淋洗水，普遍會(huì)(hui) 增加測(cè)試要求，如電導(dǎo)率。

動(dòng)作被定義(yi) 為(wei) 清潔劑的流體(ti) 動(dòng)作。如浸泡，洗滌，衝(chong) 擊，湍流。攪動(dòng)能夠提高清潔劑的有效性和清潔工藝的效果。典型的手工清洗包括浸泡和擦洗，以達(dá)到清潔效果。自動(dòng)清潔程序通常采用衝(chong) 擊流或湍流作為(wei) 清潔動(dòng)作。清潔程序需明確清潔動(dòng)作。流速是清潔劑和清洗水在流經(jīng)設(shè)備時(shí)的重要參數(shù)，應(yīng)該在清潔工藝的每個(gè)(ge) 步驟中規(guī)定流速並進(jìn)行確認(rèn)。噴淋裝備要具有最大和最小流量的要求，管道的淋洗流速要確保形成湍流。

清潔劑的濃度，直接影響清潔程序是否能夠成功，化學(xué)清洗劑可以是濃縮型的稀釋後使用。清潔效果與(yu) 清潔劑的濃度有關(guān)(guan) 係，清潔劑使用太少可能達(dá)不到清潔效果，使用太多來(lái)自清潔劑的殘留可能難以去除，並需要使用大量的淋洗。通常，對(duì)於(yu) 堿性清潔劑達(dá)到最佳清潔效果的方法可以是在攪拌狀態(tài)下提高溫度或延長(zhǎng)湍流淋洗周期的時(shí)間。

清潔劑添加的自動(dòng)係統(tǒng)，必須具有可重現(xiàn)性。不管采用何種添加方式，確認(rèn)清潔劑濃度有助於(yu) 證實(shí)該方式的一致性。對(duì)於(yu) 自動(dòng)清潔程序，電導(dǎo)率測(cè)試是最容易測(cè)試強(qiáng)堿或強(qiáng)酸清潔劑濃度的方式。應(yīng)能夠通過(guò)清潔劑的化學(xué)組成在線(xiàn)測(cè)試出清潔劑濃度的異常變化，例如一些清潔劑添加係統(tǒng)以體(ti) 積進(jìn)行控製並采用電導(dǎo)率測(cè)試作為(wei) 確認(rèn)方法。當(dāng)電導(dǎo)率超出預(yù)設(shè)值時(shí)，就會(huì)(hui) 報(bào)警，允許的範(fàn)圍需來(lái)自清潔程序開(kāi)發(fā)的數(shù)據(jù)。

溫度，清潔程序中不同步驟的最佳溫度範(fàn)圍會(huì)(hui) 有所不同，初始清潔劑典型的溫度為(wei) 室溫，目的是去除變性或降解產(chǎn)(chan) 物和稀釋產(chǎn)(chan) 物。清潔劑經(jīng)過(guò)加熱以提高效果，最終清洗水可通過(guò)高溫以加快幹燥速率和提高任何工藝及清潔劑殘留的溶解性。

設(shè)備、設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)清潔的相關(guān)(guan) 內(nèi)(nei) 容建議對(duì)不同類(lèi)型（在線(xiàn)清洗、清洗站清洗、容器、附屬設(shè)備設(shè)施等）設(shè)備清潔，不同頻次（換班、換批、換產(chǎn)(chan) 品、特殊情況等）設(shè)備清潔的清潔方式和內(nèi)(nei) 容做出規(guī)定，確定每種方式的清潔標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

清洗過(guò)程中需拆裝設(shè)備設(shè)施時(shí)，還要明確拆卸和重新安裝每一個(gè)(ge) 部件的指令、順序、方式等，以便能夠正確清潔。對(duì)設(shè)備清洗中使用清洗劑、消毒劑的濃度規(guī)定、配置要求、適用範(fàn)圍及原因等做出明確規(guī)定。針對(duì)不同的清潔方式、清潔內(nèi)(nei) 容，建議按照作業(yè)(ye) 步驟詳細(xì)規(guī)定作業(yè)(ye) 方法，包括動(dòng)作要領(lǐng)、使用工具、使用的清洗劑、消毒劑、清潔需達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)等。

對(duì)清潔前後的標(biāo)識(shí)狀態(tài)、有效期限等建議做出規(guī)定，內(nèi)(nei) 容包括：移走或抹掉先前批號(hào)等標(biāo)識(shí)的要求。用恰當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)設(shè)備內(nèi)(nei) 容物和其清潔狀態(tài)、規(guī)定工藝結(jié)束和清潔設(shè)備之間允許的最長(zhǎng)時(shí)間間隔、設(shè)備清潔後的可放置時(shí)間等。

對(duì)清潔後的設(shè)備儲(chǔ)(chu) 存、放置等方式、環(huán)境、標(biāo)識(shí)、效期等建議做出規(guī)定，對(duì)存儲(chǔ)(chu) 環(huán)境的溫、濕度、清潔等級(jí)等建議做出規(guī)定。對(duì)清潔區(qū)域的人員、物品特別是不同清潔狀態(tài)的物品流向、定置要求等做出規(guī)定，以確保清潔效果，防止汙染、交叉汙染和混清。

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